INFORMACE O PODMÍNKÁCH ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ SPOJENÝCH S FARMAKOVIGILANCÍ A LÉKAŘSKOU INFORMAČNÍ SLUŽBOU

1. ÚVOD

Gedeon Richter Plc. (se sídlem H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Hungary, Cg. 01-10-040944) (dále jen jako „Richter“ nebo „my” nebo „nás“) jako správce údajů a její dceřiná společnost Gedeon Richter Marketing ČR s.r.o . [se sídlem Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 ] (dále jen jako “GR ČR”) jako zpracovatel dat se zavázaly respektovat vaše práva na ochranu dat a soukromí a chránit vaše osobní údaje. Cílem této „Informace o ochraně osobních údajů“ je tedy vysvětlit, jakým způsobem zpracováváme a chráníme vaše osobní údaje, když

• hlásíte nežádoucí příhodu / nežádoucí účinek na léčivo v souvislosti s našimi přípravky,
• požadujete informace o jednom nebo více našich přípravcích nebo
• předkládáte další požadavky nebo otázky týkající se farmakovigilance, nežádoucích příhod/nežádoucích účinků, závad v jakosti nebo jiné lékařské problematiky

Používáme informace, které jste nám vy (nebo jiná osoba) poskytli o sobě nebo ve spojení s vámi, a to zasláním prostřednictvím jakékoliv komunikace (např. přímý e-mail nebo kontaktováním prostřednictvím jednoho z našich partnerů nebo přes naše webové stránky) nebo zavoláním v souvislosti s medicínským dotazem, oznámením o nežádoucí příhodě/ nežádoucím účinku na léčivý přípravek nebo na závadu v jakosti, abychom přijali nezbytná opatření ohledně vaší žádosti nebo oznámení.

Může se jednat o zpracování osobních údajů, které se vás týkají jako identifikované nebo identifikovatelné fyzické osoby (tj. osobní údaje), na které se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, o volném pohybu těchto údajů a o zrušené směrnice 95/46 / ES (dále jen "obecné nařízení o ochraně údajů" nebo "GDPR"). V rámci GDPR máte jako subjekt údajů právo podat jakoukoli otázku nebo stížnost, kterou byste měli ke společnosti  Richter (jako správci údajů), nebo stížnost proti společnosti Richter orgánu dozoru pro ochranu údajů. V České republice je dozorovým orgánem pro ochranu údajů Úřad pro ochranu osobních údajů (internetová stránka: www.uoou.cz, sídlo:  Úřad pro ochranu osobních údajů, Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, e-mailová adresa: www.uoou.cz).

Pokud máte jakékoliv dotazy nebo stížnosti ohledně zacházení s vašimi osobními údaji, doporučujeme před odesláním dotazu úřadu, nejprve kontaktovat společnost GR ČR jako zpracovatele dat, zasláním e-mailu na e-mailovou adresu INCIDENT@richtergedeon.cz nebo dopisem společnosti na poštovní adresu Gedeon Richter Marketing ČR, s.ro. – údaje viz níže

2. KONTAKTNÍ ÚDAJE SPRÁVCE ÚDAJŮ
   • SPRÁVCE ÚDAJŮ

Název:  Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Sídlo:  H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Hungary

Poštovní adresa: 1475 Budapest, P. O. Box 27, Hungary

Registrační číslo společnosti:  Cg. 01-10-040944

Daňové číslo:  10484878-2-44

Webová stránka: www.richter.hu

Email: dataprotection@richter.hu

3. ZPRACOVATELÉ DAT
   • Název: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Sídlo: Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4

Registrační číslo společnosti: 24723720

Daňové číslo: CZ 24723720

Webová stránka: https://www.richtergedeon.cz/

• Další zpracovatel

Název: ArisGlobal Limited

Sídlo: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Ireland

Webová stránka: https://www.arisglobal.com/contact-us/

4. DEFINICE

Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.

Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucí účinek se, na rozdíl od nežádoucí příhody, vyznačuje tím, že je podezření na příčinnou souvislost mezi léčivem a případem.

"Správcem údajů" se rozumí fyzická nebo právnická osoba, veřejný orgán, agentura nebo jiný subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účel a prostředky zpracování osobních údajů; pokud jsou účely a způsoby takového zpracování stanoveny právními předpisy Unie nebo členského státu, správce nebo zvláštní kritéria pro jeho jmenování mohou být stanovena právem Unie nebo členským státem.

"EudraVigilance" znamená centralizovanou Evropskou databázi podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných nebo schválených v klinických hodnoceních v Evropském hospodářském prostoru (EHP).

“GDPR" se rozumí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, o volném pohybu těchto údajů a zrušená směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně údajů).

"Lékařská informační služba" znamená organizační jednotku v rámci společnosti Richter, která poskytuje zákazníkům, zdravotnickým pracovníkům a / nebo veřejnosti informace o produktech, uvedených na trh společností GR ČR.

"Farmakovigilance"/“Pharmacovigilance“ je slovo složené z pharmakon (řecky léčivo) a vigilare (latinsky sledování), což znamená ochranu před nepříznivými účinky farmaceutických přípravků. Chránit znamená zajistit bezpečné používání léků, posoudit jejich účinnost a sledovat nové a známé vedlejší účinky. Termín farmakovigilance zahrnuje jakoukoli činnost prováděnou za účelem zajištění bezpečného užívání léků. Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) zveřejněné v roce 2002 je farmakovigilance definována jako věda a činnosti týkající se odhalování, hodnocení, porozumění a prevence nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných problémů souvisejících s léčivy. "

"Osobními údaji" se rozumí veškeré informace týkající se identifikované nebo identifikovatelné fyzické osoby ("subjekt údajů"). Identifikovatelná fyzická osoba je osoba, která může být identifikována přímo nebo nepřímo zejména odkazem na identifikátor, jako je jméno, identifikační číslo, lokalizační údaje, on-line identifikátor nebo jeden nebo více faktorů specifických pro fyzickou, fyziologickou, genetickou, duševní, ekonomickou, kulturní nebo sociální identitu této fyzické osoby.

5. JAK BY MĚL BÝT SUBJEKT ÚDAJŮ INFORMOVÁN O TÉTO „ INFORMACI O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ“ ?

Možné zdroje informací jsou popsané v bodě 6.2 níže. Ne vždy přijímáme informace přímo od subjektů údajů (osob, kterých se přímo týká nežádoucí účinek nebo vyžadují informace o léčivých přípravcích).

Informování subjektů údajů o zpracování údajů je zásadou ochrany soukromí. Jsme vázáni touto povinností i v případě, že osobní údaje nejsou přijaty přímo od subjektu údajů. V některých případech však nemáme dostatek informací o subjektu údajů (včetně nedostatku kontaktních údajů). V takových případech nemůžeme přímo kontaktovat subjekty údajů a informovat je přímo poté, co o nich obdržíme informace.

V případech, kdy zdroj informací (tj. oznamovatel) není sám o sobě subjektem údajů, navrhujeme a prosíme oznamovatele, aby informoval subjekt údajů (přímo dotčenou osobu) o existenci a dostupnosti této „Informace o ochraně osobních údajů“. Nejlépe formou odkazu na webovou stránku společnosti Richter Gedeon www.gedeonrichter.cz

6. FARMAKOVIGILANCE

• JAKÉ JSOU BLIŽŠÍ INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ?

• KDO/CO JE ZDROJEM INFORMACE O NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODĚ/ NEŽÁDOUCÍM ÚČINKU?

Společnost Richter může získat informace o nežádoucích příhodách/ nežádoucích účincích z těchto zdrojů:

• pacient;
• zdravotnický pracovník (např. lékař, lékárník, zdravotní sestra, veterinární lékař, zubní lékař, oční lékař, laborant, fyzioterapeut, výživový poradce apod.)
• třetí osoba (např. člen rodiny pacienta, právní zástupce, kolega)
• veřejný zdroj (např. článek)
• jiný zdroj.

Ve většině případů však obdržíme osobní údaje z výše uvedených zdrojů přímo se zasláním informace a primárně nepožadujeme, aby nám osoby zasílaly hlášení o nežádoucí příhodě / nežádoucím účinku na léčivý přípravek.   V případě, že obdržíme jakékoli informace týkající se nežádoucí příhody/ nežádoucího účinku, které by mohly být v souvislosti s některým z našich přípravků, jsme povinni podle zákona shromažďovat informace o případu a zpracovávat je podle definovaných postupů ve farmakovigilanci. Z toho vyplývá, že jsme podle zákona povinni zpracovávat osobní údaje poté, co se o těchto údajích v souvislosti s hlášením dozvíme.

Vezměte, prosím, na vědomí, že odborníci v oblasti zdravotnictví jsou podle zákona povinni hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků  o kterých dostanou  informace.

Vezměte také, prosím, na vědomí, že jsme vždy povinni spravovat a registrovat kontaktní údaje (jméno a další kontaktní údaje) oznamovatele nežádoucí příhody / nežádoucího účinku na léčivý přípravek.

• ZPŮSOB ZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ

Společnost Richter může získat informace o nežádoucích příhodách/nežádoucích účincích těmito formami, uvedenými cestami:

Elektronicky-písemně/ poštou-písemně/ osobně-ústně

• E-mailová komunikace
• Osobní komunikace
• Komunikace po telefonu
• Webové stránky společnosti Richter
• Dopis zaslaný poštou

• CO DĚLÁME S INFORMACEMI O NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHODÁCH /ÚČINCÍCH?

Postup podávání hlášení ve farmakovigilanci je přísně regulován Evropskou unií a národními právními předpisy. Během zpracování hlášení můžeme provádět následující úkony:

- Přijímání informací o nežádoucí příhodě / nežádoucím účinku na léčivý přípravek prostřednictvím e-mailu, prostřednictvím webových stránek, prostřednictvím telefonních hovorů, prostřednictvím poštovních dopisů, prostřednictvím sdílení osobních informací, prostřednictvím veřejného vyhledávání.

- Zaznamenávání a zpracování nežádoucí příhody / nežádoucího účinku v našich vlastních, národních a mezinárodních databázích.

- Posouzení nežádoucí příhody / nežádoucího účinku na léčivý přípravek (tj. lékařské zhodnocení hlášení o nežádoucích účincích).

- Follow-up / doplňující informace k nežádoucí příhodě (tj. kladení otázek v souvislosti s nežádoucí příhodou, pokud původně poskytnuté nebo dostupné informace nejsou dostatečné pro komplexní hodnocení případu).

- Předávání a zpřístupnění údajů o nežádoucí příhodě/ nežádoucím účinku na léčivý přípravek  příjemcům uvedených v bodě 6.5 níže.

• ZPŘÍSTUPŇUJEME NEBO PŘEDÁVÁME VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE?

Podle legislativních farmakovigilančních předpisů může společnost Richter sdílet osobní údaje:

-   se subjekty (Gedeon Richter Plc. jako mateřská společnost a její pobočky) v rámci skupiny Richter;

- s regulačními orgány, národními zdravotními orgány, včetně postoupení případu do systému EudraVigilance (přenos osobních údajů do systému EudraVigilance je však velmi vzácný, protože jsou k dispozici dostatečné anonymní údaje);

- s poskytovateli služeb společnosti Richter, kteří jsou součástí systému a procesů farmakovigilance společnosti Richter

7. LÉKAŘSKÁ INFORMAČNÍ SLUŽBA
   • JAKÉ JSOU BLIŽŠÍ INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ?

Vaše osobní údaje budeme následovně zpracovávat, pokud se na otázku / žádost nevztahují pravidla uvedená v bodě 6 tohoto dokumentu.

• KDO JE ZDROJEM OTÁZEK/POŽADAVKŮ SPOJENÝCH S MEDICÍNSKÝMI INFORMACEMI?

Společnost Richter může získat zdravotní informace/požadavky z těchto zdrojů:

• pacient;
• zdravotnický pracovník (např. lékař, lékárník, zdravotní sestra, veterinární lékař, zubní lékař, oční lékař, laborant, fyzioterapeut, výživový poradce apod.)
• třetí osoba (člen rodiny pacienta, právní zástupce, kolega)

• ZPŮSOB ZÍSKÁVÁNÍ POŽADAVKŮ /OTÁZEK NA MEDICÍNSKÉ INFORMACE

Společnost Richter může získat otázky/požadavky týkající se medicínských informací těmito formami, uvedenými cestami:

Elektronicky-písemně/ poštou-písemně/ osobně-ústně

• E-mailová komunikace
• Osobní komunikace
• Komunikace po telefonu
• Webové stránky společnosti Richter, sociální média
• Dopis zaslaný poštou

• CO DĚLÁME S MEDICÍNSKOU INFORMACÍ/ DOTAZEM?

Během zpracování dat můžeme provádět následující úkony:

- Přijímání informací prostřednictvím e-mailu, prostřednictvím webových stránek, prostřednictvím telefonních hovorů, prostřednictvím poštovních dopisů, prostřednictvím sdílení osobních informací, prostřednictvím veřejného vyhledávání.

- Zaznamenávání a zpracování informací na naše vlastní, národní a mezinárodní databáze.

- Posouzení informací

- Follow-up/ doplňující informace k medicínské otázce

- Převedení a zpřístupnění údajů příjemcům uvedených v bodě 7.5 níže

• ZPŘÍSTUPŇUJEME NEBO PŘEDÁVÁME OSOBNÍ ÚDAJE?

Abychom mohli odpovědět na vaše dotazy nebo reagovat na vaše požadavky, společnost Richter může sdílet osobní údaje:

- se subjekty (Gedeon Richter Plc jako mateřská společnost, další pobočky a zastoupení) v rámci skupiny Richter;

- s poskytovateli služeb společnosti Richter, kteří jsou součástí zdravotnického informačního systému a procesů společnosti Richter.

8. JINÉ POŽADAVKY
   • JAKÉ JSOU BLIŽŠÍ INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ?

Osobní údaje budeme zpracovávat viz níže, pokud se otázka / žádost nevztahuje na otázky související s farmakovigilancí, protože v takovém případě je aplikovatelný bod 6, nebo žádostí / otázek týkajících se medicínských informací, protože v takovém případě je aplikovatelný bod 7.

• KDO/CO JE ZDROJEM POŽADAVKU?

Společnost Richter může dostávat požadavky od těchto zdrojů:

• pacient;
• zdravotnický pracovník (např. doktor, farmakolog, zdravotní sestra, veterinář, zubař, oční lékař, laborant, fyzioterapeut, výživový poradce apod.)
• třetí osoba (člen rodiny pacienta, právní zástupce, kolega)
• jiný zdroj

• FORMY PŘIJÍMÁNÍ POŽADAVKŮ

Společnost Richter může dostávat požadavky těmito formami, uvedenými cestami:

Elektronicky-písemně/ poštou-písemně/ osobně-ústně

• E-mailová komunikace
• Osobní komunikace
• Komunikace po telefonu
• Webové stránky společnosti Richter
• Dopis zaslaný poštou

• CO DĚLÁME S JINÝM POŽADAVKEM?

Při zpracování osobních údajů můžeme provádět následující úkony:

- Přijímání informací prostřednictvím e-mailu, prostřednictvím webových stránek, prostřednictvím telefonních hovorů, prostřednictvím poštovních dopisů prostřednictvím sdílení osobních informací prostřednictvím veřejného vyhledávání.

- Zaznamenávání a zpracování informací na naše vlastní, národní a mezinárodní databáze.

- Posouzení informací

- Follow-up/doplňující informace k jinému požadavku

- předávání a zpřístupnění osobních údajů příjemcům uvedeným v bodě 8.5 níže

• ZPŘÍSTUPŇUJEME NEBO PŘEDÁVÁME VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE?

Abychom mohli reagovat na vaše požadavky, společnost Richter může sdílet osobní údaje:

• se subjekty (Gedeon Richter Plc. jako mateřská společnost, další pobočky a zastoupení) v rámci skupiny Richter
• se smluvními partnery společnosti Richter (např. s advokáty, poradci, externími odborníky)

9. JAKÁ ZABEZPEČENÍ POUŽÍVÁME?

Když zpracováváme (včetně dalšího poskytování) osobní údaje, vždy zajišťujeme důvěrnost osobních údajů, uplatňujeme omezený přístup k osobním údajům, smluvně ukládáme našim partnerům a poskytovatelům služeb povinnost používat bezpečnostní opatření, dodržujeme interní postupy, abychom splnili naše povinnosti v oblasti ochrany údajů, uplatňujeme dostatečná technická a organizační opatření k ochraně osobních údajů a zajišťujeme zásady ochrany údajů, zejména zásadu minimalizace dat a omezení času a účelu.

10. JAKÁ MÁTE PRÁVA VE VZTAHU KE SVÝM OSOBNÍM ÚDAJŮM?

Máte právo:

- požádat o přístup k vašim osobním údajům,

- opravit nebo doplnit nesprávné nebo zastaralé informace,

- na výmaz vašich osobních údajů

- zpochybnit zpracování vašich osobních údajů v konkrétních případech (pokud jde o osobní údaje, které jsou zpracovány na základě našeho oprávněného zájmu a právní úpravy).

Pokud dáte souhlas se zpracováním vašich osobních údajů, můžete požádat o omezení zpracování těchto údajů.

Pokud dáte souhlas se zpracováním vašich osobních údajů, můžete kdykoli tento souhlas odvolat.

Upozorňujeme, že uvedená práva mohou být omezená. Jsme povinni ze zákona zpracovávat farmakovigilanční údaje. V těchto případech nesmíme smazat některé vaše osobní údaje.

Samozřejmě, pokud nám to právní předpisy umožní, ukončíme zpracování dat a vymažeme vaše údaje.

Chcete-li uplatnit vaše práva, pošlete nám svoji žádost na jeden z našich kontaktních údajů, jak je uvedeno výše. Také máte právo podat stížnost orgánu dozoru na ochranu údajů, jak je podrobně popsáno v první, podkladové části tohoto oznámení o ochraně osobních údajů.

Upozorňujeme, že před tím, než vyhovíme vaší žádosti, možná budeme muset ověřit vaši totožnost. Proto vás můžeme požádat, abyste nám poskytli další údaje.